{"id":17800,"date":"2026-10-24T12:02:35","date_gmt":"2026-10-24T15:02:35","guid":{"rendered":"https:\/\/ilheusnews.com.br\/?p=17800"},"modified":"2026-10-24T12:02:35","modified_gmt":"2026-10-24T15:02:35","slug":"anvisa-restringe-uso-compassivo-da-polilaminina-apos-obitos-e-alta-de-pedidos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ilheusnews.com.br\/?p=17800","title":{"rendered":"Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina ap\u00f3s \u00f3bitos e alta de pedidos"},"content":{"rendered":"
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) endureceu as regras para o acesso compassivo \u00e0 polilaminina \u2014 modalidade que permite o acesso a produtos ainda em fase de investiga\u00e7\u00e3o fora de ensaios cl\u00ednicos \u2014, subst\u00e2ncia experimental investigada para o tratamento de les\u00f5es medulares. A medida foi adotada ap\u00f3s o registro de \u00f3bitos entre pacientes que receberam o produto fora dos crit\u00e9rios de pesquisa e diante de uma escalada in\u00e9dita de pedidos de libera\u00e7\u00e3o. As notifica\u00e7\u00f5es de complica\u00e7\u00f5es come\u00e7aram logo nos primeiros meses do ano. Entre janeiro e mar\u00e7o de 2026, a Anvisa recebeu o comunicado de cinco \u00f3bitos quando apenas 19 pacientes haviam recebido a polilaminina por uso compassivo.<\/p>\n

A polilaminina \u00e9 obtida a partir da laminina, prote\u00edna que ajuda a sustentar as c\u00e9lulas, e \u00e9 estudada para estimular a regenera\u00e7\u00e3o de conex\u00f5es nervosas em pessoas parapl\u00e9gicas ou tetrapl\u00e9gicas, por meio de um procedimento complexo aplicado diretamente na medula espinhal.<\/p>\n

\u00d3bitos registrados <\/h2>\n

O laborat\u00f3rio Crist\u00e1lia informou ter registrado oito mortes entre os pacientes tratados,<\/strong> todas notificadas \u00e0 ag\u00eancia e analisadas por sua equipe de farmacovigil\u00e2ncia. A empresa assegura que n\u00e3o h\u00e1 rela\u00e7\u00e3o causal entre os \u00f3bitos e a polilaminina<\/strong>, atribuindo-os a complica\u00e7\u00f5es inerentes a quadros de les\u00e3o medular grave (como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas card\u00edacas). De acordo com o G1<\/a>, o laborat\u00f3rio destacou que muitos dos falecidos apresentavam les\u00f5es antigas na regi\u00e3o cervical, perfil totalmente fora do escopo da pesquisa autorizada. <\/p>\n

Decis\u00e3o da Anvisa<\/h2>\n

A restri\u00e7\u00e3o ao uso compassivo foi anunciada ap\u00f3s uma nova reavalia\u00e7\u00e3o de riscos e benef\u00edcios. Em nota, a Anvisa apontou tr\u00eas fatores principais: as mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, a insufici\u00eancia de dados robustos sobre seguran\u00e7a e uma demanda sem precedentes para um produto ainda em est\u00e1gio inicial de testes (o estudo de fase 1 nem sequer foi iniciado).<\/strong><\/p>\n

Antes de publicar as novas diretrizes, a ag\u00eancia consultou um painel t\u00e9cnico formado por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia do Brasil e do exterior. Por unanimidade, o colegiado recomendou n\u00e3o ampliar o acesso devido \u00e0s notifica\u00e7\u00f5es de \u00f3bito e \u00e0 complexidade da aplica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Com a mudan\u00e7a, o uso compassivo passou a ser restrito estritamente aos crit\u00e9rios do estudo cl\u00ednico original: pacientes com les\u00f5es ocorridas h\u00e1 no m\u00e1ximo 72 horas e localizadas em uma regi\u00e3o espec\u00edfica da coluna. Mesmo para este grupo, a Anvisa refor\u00e7a que ainda n\u00e3o h\u00e1 comprova\u00e7\u00e3o definitiva de seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia.<\/p>\n

O que diz a principal pesquisadora<\/h2>\n

A decis\u00e3o da Anvisa gerou rea\u00e7\u00e3o de Tatiana Sampaio, pesquisadora respons\u00e1vel pelo desenvolvimento da polilaminina e aplica\u00e7\u00e3o em pacientes com les\u00e3o na coluna. Em um v\u00eddeo publicado nas redes sociais, ela acusou a ag\u00eancia de agir de maneira ilegal, dificultar o acesso aos tratamentos e classificou a medida como \u201cmaldade\u201d, chegando a criticar pessoalmente a diretora Daniela Marreco. A pesquisadora defendeu a amplia\u00e7\u00e3o do uso para les\u00f5es antigas \u2014 citando o caso de pacientes como Tiba Camargos, que teve o pedido negado por ter les\u00e3o cervical com mais de um ano \u2014 com base em pesquisas realizadas em c\u00e3es. Ela tamb\u00e9m argumentou que os dados do uso compassivo poderiam ajudar a redesenhar os estudos cl\u00ednicos, sem mencionar as mortes notificadas.<\/p>\n

A posi\u00e7\u00e3o do laborat\u00f3rio Crist\u00e1lia<\/h2>\n

O Laborat\u00f3rio Crist\u00e1lia distanciou-se das declara\u00e7\u00f5es da pesquisadora, reafirmou total confian\u00e7a na Anvisa e declarou apoio \u00e0 diretora criticada. A empresa ponderou que, embora o uso compassivo seja um instrumento humanit\u00e1rio importante, ele n\u00e3o substitui a necessidade de evid\u00eancias cl\u00ednicas robustas.<\/p>\n

A resposta da Anvisa<\/h2>\n

A Anvisa repudiou veementemente os ataques pessoais desferidos pela pesquisadora. Em nota oficial, a autarquia classificou os termos utilizados como inaceit\u00e1veis e lamentou que manifesta\u00e7\u00f5es de representantes do setor farmac\u00eautico tentem deslocar o debate t\u00e9cnico e cient\u00edfico para o campo pessoal. A ag\u00eancia reiterou que todas as suas decis\u00f5es s\u00e3o tomadas com base estritamente em crit\u00e9rios cient\u00edficos e na prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n

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